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綠葉制藥又一抗腫瘤新藥獲得CFDA批準

文章發布:網站管理員  發布時間:2016-11-07 14:35:45
【中國制藥網 行業動態】根據IMS的資料,2015年,中國促性腺激素釋放激素激動劑產品的市場總值約為人民幣27.9億元,2013年至2015年的復合年均增長率為21.6%。2015年,中國曲普瑞林產品市場總值約為9億人民幣,2013年至2015年的復合年均增長率為6.3%。
  
  近日,綠葉制藥在研產品注射用醋酸曲普瑞林緩釋微球獲得中國食品藥品監督管理總局(CFDA)批準,進行治療前列腺癌、性早熟、子宮內膜異位癥(I期至IV期)、女性不孕癥及乳腺癌及手術前子宮肌瘤的預處理的臨床試驗。
  
  據了解,醋酸曲普瑞林是一種促性腺激素釋放激素激動劑,可用于包括前列腺癌、乳腺癌等若干癌癥的治療。LY01007由綠葉制藥自主研發,采用了獨特的處方和制劑工藝,與海外已上市產品相比,制備的微球載藥量高、突釋低,注射部位刺激性小,藥物釋放更平穩,只需每月注射一次,有望為臨床提供更多選擇。公司已提交曲普瑞林微球藥物組合物的專利合作協議(PCT)申請,該申請已于2014年進入中國、美國和歐洲。
  
  根據IMS的資料,2015年,中國促性腺激素釋放激素激動劑產品的市場總值約為人民幣27.9億元,2013年至2015年的復合年均增長率為21.6%。2015年,中國曲普瑞林產品市場總值約為9億人民幣,2013年至2015年的復合年均增長率為6.3%。LY01007將有力推進綠葉制藥在抗腫瘤領域的產品線發展,除該產品外,綠葉制藥亦于中國和美國注冊另一促性腺激素釋放激素激動劑——醋酸戈舍瑞林緩釋微球,并已獲準進入臨床。
  
  據悉,綠葉制藥有多個創新制劑和創新藥在中美處于不同臨床階段,包括注射用利培酮緩釋微球(LY03004)、鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)和注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)。其中LY03003已完成美國I期臨床試驗,LY03004已完成臨床試驗,并獲美國食品藥品管理局確認,可在美國提交新藥申請而無需再進行任何臨床試驗。
文章鏈接:中國制藥網 http://www.zyzhan.com/news/Detail/59315.html
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