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臨床試驗數據存疑 十二院士痛陳藥品創新困境

文章發布:網站管理員  發布時間:2016-11-07 14:36:38
【中國制藥網 行業動態】半個月前,藥物創新及產業化院士論壇在杭州舉行。一群平均年齡超過60歲、最高87歲的院士和企業代表熱議當下中國創新藥環境面臨的問題、矛盾和解決辦法,并希望以這種特別發聲的方式,來引起社會對“創新價值”的真正重視。


(上海“國家新藥篩選中心”,工作人員在運作一套新藥篩選系統 圖片來源:視覺中國)

  “改善政策環境遠遠比投入多少錢,建多少平臺來得重要。”

  “現在是二流的專家審批一流專家的項目。”

  “我們錯誤地認為醫藥不需要賺錢、不可以賺錢。但如果新藥不能盈利,誰還去做?”

  這可能是中國創新藥領域內最高規格的一次會議,這也是中國的生物醫藥界第一次如此集中地反思中國創新藥審評制度。

  它罕見集中了如此眾多的創新藥領域學者、企業家和官員。12位院士、幾乎所有國內知名創新藥企業的負責人、涉及的各主管部門官員,悉數到場。

  十一屆全國人大常委會副委員長桑國衛,中國工程院副院長田紅旗,中國工程院楊寶峰、孫燕、王廣基、陳建峰、李蘭娟等知名醫藥界院士全部出席會議。

  “近幾年批了24個新藥。這是新藥創新的大好時期,人力財力物力基本上具備,但我們有一些政策瓶頸的問題,的確需要解決。”中國工程院院士楊寶峰說。

  科學家到產業界,不再隱身幕后,他們開始主動發聲。“如果科研沒有產品落地,你做的研究也沒有特別大意義。”桑國衛直言。

  論壇上透露,院士們的觀點將會形成一份《關于促進我國自主創新藥物發展的建議》,并在修改完善后,送至國務院有關部門。

  “希望建議書能切中要害!”桑國衛最后提醒道。

  臨床試驗數據存疑

  “創新藥還存在很多瓶頸限制。”中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖開門見山,他是牽頭組織院士們撰寫這份建議書的人。

  在宋瑞霖看來,這份建議書想解決三大最主要問題:一是如何用自主知識產權創新藥和高品質的仿制藥,完成臨床中對原研藥的替代;二是希望能改善政策環境、突破瓶頸限制;三是降低用藥成本,減少醫保和老百姓的實際支出。

  “院士在我國是一個比較特殊的群體,他們的建議可能會有更大的推動作用。”貝達藥業總裁王印祥說,醫藥產業涉及多個部委,所以企業和協會都希望找到各種各樣的渠道提意見。

  信達生物公司的總裁俞德超看法類似,他舉例說,2015年我國頒布的生物類似藥的法規,就是院士聯合業界給總理上書推動的結果。

  “恰逢其時,我們發改委正在出一份文件,關于優化創新環境的改革建議,就包括了生物醫藥產業。現在這個建議,如果能一起呈到國務院,被采納和實施的話會非常好。”國家發改委產業研究所所長黃漢權也抱有期待。

  一年前,國家食藥監總局開始對臨床試驗和新藥項目進行大面積的核查,打擊數據造假,一些知名的三甲醫院被查,導致了中國臨床試驗基地的可信度大大存疑。企業主動申請撤回的1193個項目,很大一部分是臨床試驗醫院要求撤回的。這給整個研發群體帶來了不少的打擊。大家都在擔心,誰是合格的,誰又是不合格的?

  我國腫瘤內科治療專業的開創者、中國工程院院士孫燕也提到,目前中國的腫瘤藥臨床試驗基地參差不齊,有的可靠、有的不可靠,“減掉一半我都贊成。”他建議,要給臨床試驗基地建立紅名單和黑名單制度,確保質量。今年已87歲高齡的他仍堅持在臨床第一線。

  “臨床試驗基地出的問題現在都要我們背黑鍋,我們當時都找的是最好的三甲醫院、政府認證的基地做試驗,但他們說撤回就撤回。”一位生物藥研發企業負責人抱怨,現在很多醫院都不愿意接二期和三期的臨床試驗了,這讓原本就不夠的臨床試驗基地更加緊缺。

  醫生不愿意過多地參與臨床研究和評價體系有關。有研究分析,衛計委沒有將臨床研究明確定位為醫院的重要職責之一。醫院的級別評定中臨床研究所占權重極低;而在醫生職稱評定和績效考核中,往往將文章發表作為唯一的研究成果指標,對參與藥物臨床試驗的認可度不高,且沒有相應評價標準。

  創新藥要有快速審批通道

  藥品審批的時間和進度是院士們集中討論的重點,也是創新藥企業最為關注的話題。

  “強調新藥研發,但研發出來不批更糟糕。藥批了,才能更好地用在病人身上。”傳染病學家、中國工程院院士李蘭娟說。

  “審批把關嚴格,這完全正確,但是要能給創新藥有快速審批的通道。食藥監局不僅是審批還應該有幫扶產業的作用。”孫燕建議。

  亞盛醫藥公司董事長楊大俊已做了十年的創新藥,和其他企業稍有不同的是,他每一個藥都是中國美國同時報批,但都遇到了迥異的結果,中國的行政審批流程長,且有很多不必要的步驟。“只要有一個行政步驟在里面,少的話,一兩個月,慢的話三四個月都有了。同樣的藥,我們在FDA審核沒任何問題,但在國內一年會有幾十次大小檢查。”

  “現在是二流的專家審批一流專家的項目。”原中國藥科大學副校長、中國工程院院士王廣基評論道。言下之意,一些好項目被“誤殺”了。他認為,需要有真正好的專家來把新藥篩選出來。這得到了多位院士和企業負責人的附和。

  “我們建立有第三方評估就是這個目的,但在之前提給部委的意見中,這條被拿下來了。”宋瑞霖說。

  不過近一年來,監管部門已經有了改變,不僅出臺了一整套改革審評審批的措施,國家藥品審評中心(CDE)還專門從美國FDA請來一名科學家擔任首席科學家,并增加大量審評人員。

  “我們把美國的做法引進中國了,但只引進了一半。”宋瑞霖對此評論說,審評中心已經大幅提高了注冊申報的費用并增加了人員,這是學習美國的地方,但在具體到藥品審評時限上,何時能解決緩慢問題,并沒有給社會一個明確的承諾。

  “創新藥需要一個特殊的審評和市場準入政策!”在場的院士們反復提到。

  “改善政策環境遠遠比投入多少錢,建多少平臺來得重要。”桑國衛的發言引起了在座嘉賓的共鳴。
文章鏈接:中國制藥網 http://www.zyzhan.com/news/Detail/59371.html
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