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生物類似藥應如何撼動原研藥的市場地位

文章發布:網站管理員  發布時間:2016-11-07 14:38:40
【中國制藥網 市場分析】生物藥物開發過程中的生產工藝和質量控制具有很強的復雜性和挑戰性,質量標準的建立和控制是至關重要的一部分。在生物藥研發質量控制過程中,尤其需要強調表達構建研究,細胞基質研究,原料的選擇,生產認證研究和設施控制等幾個方面。


  
  目前,生物類似藥一般定義為與生物專利藥"高度相似"的生物制品,其活性成分與被仿藥有微小差別,但在安全性、純度和效力上幾乎無臨床差異。雖然同屬于仿制藥范疇,但是與化學仿制藥不同的是,生物類似藥的研發具有相當的技術門檻,高表達細胞株和細胞培養工藝開發、蛋白純化工藝和過程控制、抗體藥物的質量標準、更為復雜的專利壁壘以及不完善的生物類似藥監管政策等等,這都限制著生物類似藥研發,那么生物類似藥如何能夠真正撼動原研藥的市場地位?筆者帶你分析生物類似藥研發中的關鍵點。
  
  一、生物類似藥研發企業技術上要有足夠的"修煉"
  
  生物類似藥的研發不同于化學仿制藥的研發,相比較而言,生物類似藥具有更高的技術門檻,由于生物藥的復雜性,相同原料、一樣的工藝和制備方法,其蛋白產品的安全性和有效性也會有差異。一般說來,以下幾點在生物類似藥研發的技術層面上具有關鍵的作用。
  
  1.高表達細胞株和細胞發酵工藝的開發
  
  高表達細胞株構建和高效的動物細胞發酵工藝開發是抗體藥物生產的關鍵。選擇什么樣的細胞株,人源的還是非人源的,討論細胞系的選擇理由,慎重考慮通過細胞融合或轉化獲得的永生化人/非人B淋巴細胞作為單克隆細胞系;如何開發出高效的細胞發酵工藝,生產出安全、可靠且質量一致的產品。
  
  2.蛋白純化工藝和過程控制
  
  生物藥物高達80%的制造成本來源于純化過程,純化過程的總指導原則是總生產步驟要盡量少,每步收率要盡量高,保證產品質量,降低成本。蛋白純化工藝應該能夠保證穩定性,能夠去除雜質和病毒,保障可操作性。
  
  3.建立可靠的質量標準
  
  生物藥物開發過程中的生產工藝和質量控制具有很強的復雜性和挑戰性,質量標準的建立和控制是至關重要的一部分。在生物藥研發質量控制過程中,尤其需要強調表達構建研究,細胞基質研究,原料的選擇,生產認證研究和設施控制等幾個方面。
  
  二、生物類似藥研發企業必須"吃透"生物類似藥政策
  
  生物類似藥的審批各個國家和地區具有不小的差異,我們曾經說過,歐盟地區是生物類似藥監管政策最為完備的地方。然而,生物類似藥政策變化很快,依舊有著很多不完善的地方,還有較多的關鍵點沒有合理的解決方法。生物類似藥的標簽、可替換性、命名原則等孩子一定程度上阻礙著生物類似藥的市場化進程,期待世界重要國家和地區在以上方面的政策突破。
  
  三、生物類似藥的專利壁壘
  
  相比于國內,國外對藥物的專利保護是十分關注的,有些公司對于重磅藥物除了專利以外,還通過商標、設備技術對藥物進行多重保護。以美國地區為例,目前FDA已經批準了4個生物類似藥,但僅有一個成功上市,生物類似藥與原創藥之間的專利紛爭是阻礙生物類似藥上市的主要因素,專利糾紛也是生物專利藥阻礙生物類似藥上市的一個工具,專利舞蹈的壁壘嚴重限制著生物類似藥的上市,這也是未來改革的一個重要地方。
文章鏈接:中國制藥網 http://www.zyzhan.com/news/Detail/59321.html
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